Türkiye''den Covid-19 aşısı için kritik karar: Acil kullanım onayı!

Türkiye''den Covid-19 aşısı için kritik karar! Türkiye''nin yurt dışından getireceği aşılar için kritik bir karar alındı. Resmi Gazete''de yayımlanan ilgili kararda corona virüsü aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine ''acil kullanım onayı'' (AKO) hükmü eklendi.

Gündem 18.12.2020, 05:59 18.12.2020, 05:59
Türkiye''den Covid-19 aşısı için kritik karar: Acil kullanım onayı!

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine aşılar için 'Acil Kullanım Onayı' hükmü eklendi.

RG'de yayımlanan ilgili kararda ''Dünya Sağlık Örgütü veya sağlık bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, guvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek''

RG'deki ilgili karar şu şekilde:

''Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.''

Yorumlar (0)
21
açık