İşte Sputnik V anlaşmasının detayları! Öztürk Oran anlattı

Sputnik V aşısının Türkiye’deki üretimi için düğmeye basıldı. Aşıyı üretecek firma, Viscoran A.Ş.'nin Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran süreci anlattı. 

Sağlık 01.05.2021, 18:06 01.05.2021, 21:54
İşte Sputnik V anlaşmasının detayları! Öztürk Oran anlattı

Türkiye, Sinovac ve Pfizer-Biontech aşılarının ardından, üçüncü anlaşmasını Rusya ile yaptı. Koronavirüse karşı dünyada ilk tescil edilmiş aşı olan ve şu ana kadar 61 ülkede acil kullanım onayı alan Sputnik V aşısının Türkiye’ye getirilmesi ile üretiminin yapılabilmesi için süreç tamamlandı.

Sağlık Bakanı Dr. Fahrettin Koca, ilk etapta 50 milyon doz aşı için anlaşma yapıldığını açıklayarak ilk müjdeyi verdi. 50 milyon doz aşı Sağlık Bakanlığı tarafından bizzat getirilecek, ardından da üretimi tamamen Cinnagen İlaç Firması'nın Çerkezköy'deki Avrupa standartlarındaki GMP tesislerinde üretilecek.

Aşının Türkiye’de üretilebilmesi için Rus Gamelya Enstitüsü ve Rusya Yatırım Fonu (RDIF) yetkilileri ile geçtiğimiz yılın Nisan ayından bu yana görüşmeler yürüten, 
Ağustos ayında da anlaşma sağlayan Viscoran A.Ş. Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran, önemli açıklamalarda bulundu.


Rus aşısının önümüzdeki günlerde teknoloji transferinin tamamlanacağını ve Türkiye’deki üretimine başlanacağını söyleyen Oran şunları söyledi:

*Bu aşıyı Türkiye’ye kazandırmak için onlarca kişilik ekiplerimizle aylarca gece gündüz mesai harcadık. İlaç sektöründeki 21 yıllık tecrübemizle RDIF ile görüşmelere başladık. Onlar da bizi aylarca araştırdı, bu aşı Türkiye’ye bir günde kazandırılmadı. 

*15 bin sayfaya yakın literatür, ruhsatlandırma süreciyle ilgili belgeler, Rusça-İngilizce yazışmalar didik didik incelendi, tercüme edildi, okundu ve bakanlığımıza sunuldu.

*Sağlık Bakanlığımızın büyük desteği ve TİTCK ekiplerinin de titizlikle yürüttüğü çalışmalar sonucu RDIF, aşının ülkemizdeki üretimi için gerekli tüm koşulları sağladığımıza kanaat getirerek, Türkiye ile iş birliği yapmayı kabul etti. Ayrıca Türkiye Sağlık Bakanlığı’ndan yetkililerimiz de aşının Rusya’da geliştirilen laboratuvar ve tesislerini bizzat inceleyerek, 
*Avrupa standartlarına uygun GMP üretimi yapıldığına dair onay verdi. Aşının Türkiye’de ekstra olarak TİTCK tarafından toksikoloji testleri istendi ve firmamız bunu akredite bir kurumda yaptırdı. 

*Sonuçları olumlu çıkınca Acil Kullanım Onayı’na sunuldu. Öncelik Türkiye’nin ihtiyacı. O sağlandıktan sonra bölge ülkelere de ihracat söz konusu olabilir. Şu an Rusya dışında 10 ülkede daha bu aşının üretimi yapılıyor. Türkiye, üretimin yapılacağı 12’nci ülke olacak.


Temmuz ayında belli bir noktaya gelmişti görüşmelerimiz. 16 Ağustos'ta imzaya döktük. Biz Rusya’nın Direkt Yatırım Fonu ile Türkiye olarak birlikte üretme protokolünü yaptık. Ondan sonra (bürokratik) süreçler başladı. Bunun nerede üretileceği konusu ilk adımdı. Bizim kendi üretim tesislerimiz de vardı ama bu aşıyı üretmeye yeterli değildi. Türkiye'de başka tesislerde bunu yapabilir miyiz, bunun araştırmalarına giriştik. Maalesef o zamanlar bir iki tesis vardı ama onlar da yeterli düzeyde değildi. Dünyada da çok yeni bir olaydı bu. Türkiye’de de neredeyse hiçbir tesisin altyapısı aşı üretmeye yeterli değildi.

Altyapısı üretime en yakın olan firmalarla görüşmelere başladık. Daha sonra onları Ruslarla da görüştürdük. Geldiğimiz noktada iki firma şu anda kapasiteyi büyütmek için hazır. Bir firmayla da teknoloji transferini başlattık. Sadece 3-4 ay, bu teknoloji transferi için gerek Rusya'dan gelen ekipler gerek buradan giden ekiplerin karşılıklı görüşmeleri, denetimleri, raporlamaları ile geçti.”

“SAĞLIK BAKANLIĞIMIZ AŞI KONUSUNDA ÇOK TİTİZ BİR SÜREÇ YÜRÜTTÜ”

Sağlık Bakanlığı’nın da aşı ile ilgili konularda çok titiz bir süreç yürüttüğüne işaret eden Oran, “Bakanlığımızın bu konudaki prensipleri gerçekten dünyaya örnek olacak düzeyde. Aşı her ne kadar Rusya’da tüm incelemeleri yapılmış, Faz 3 çalışmaları bitirilmiş, hatta insanlara uygulanmaya başlanmış olsa da Türkiye’de de aşının toksikoloji testlerini yaptırmak zorundasınız. Bizim de ülkemizin mevzuatına göre toksikoloji testlerini yaptırmamız gerekiyordu. Toksikoloji testlerinin raporları da olumlu çıkınca, teknoloji transferi sürecini fiili olarak başlattık.

Acil Kullanım Onayı için ise aşının Rusya’da geliştirildiği ve üretildiği tesisleri Türkiye yetkilileri denetledi. Bu aşıyı geliştiren Rusya'daki Gamelya Enstitüsü’nün müthiş bir üretim tesisi var zaten. Türkiye'den yetkililer, oranın Avrupa standartlarında GMP sertifikasyonuna uygun şekilde üretim yapabileceğine dair kendileri incelemelerde bulundu ve onay belgesi verildi. Bu belge verilmese, yine bu teknoloji transferi gerçekleşemezdi. Bu çok önemliydi. Çünkü Türkiye çok titiz davranıyor ve şart koşuyor. GMP standartlarına uygun olup olmadığının denetlemesi lazımdı. Bu bürokratik süreçleri bitirmeden, aşının burada üretilmesi söz konusu olamazdı. Ama artık Türkiye'de üretim yapabilecek konuma geldik” dedi.

“SPUTNİK V, TÜM SÜREÇLERDEN YÜZÜNÜN AKIYLA GEÇTİ”

Türkiye’yi sağlık alanında Avrupa standartlarının bile üstünde gördüğünü vurgulayan Öztürk Oran, sözlerini şöyle sürdürdü:

“Bakanlığımız bu konuda çok titiz davrandı. Biz de bunu saygıyla karşıladık, çünkü neticede insanlara bir aşı yapılacak. Zarar vermek değil, onların sağlığı için uğraşıyorsunuz. Bu aşı bu süreçlerin hepsinden yüzünün akıyla geçti. Dünyada da bugüne kadar Rusya dışında 61 ülkede ruhsat aldı. Bunların 3 tanesi Avrupa Birliği ülkesi. Yaklaşık 3 milyarlık nüfusa hitap eden bir coğrafyadan bahsediyoruz. Türkiye de inşallah bu aşıyı ruhsatlandıran 62’nci ülke olacak.”

“SADECE BANKACI DEĞİLİM SAĞLIK SEKTÖRÜNDE 21 YILLIK TECRÜBEMİZ VAR”

Aynı zamanda Vakıf Katılım Bankası Yönetim Kurulu Başkanı, İstanbul Ticaret Odası Meclis Başkanı ve TOBB Yönetim Kurulu Üyesi olan Öztürk Oran, yıllardır sağlık sektöründe de yer aldığına işaret ederek “Ben sadece bir bankacı değilim. 42 yaşımda genel müdür yardımcılığından emekli oldum ve 1998 yılından sonra da sağlık sektörüne girdim. Bankacılığım da devam ediyor, ama bankadaki görevim sabit bir görev değil. 21 yılı aşkın bir süredir sağlık sektörünün içindeyiz. Hem pazarlama firması hem ilaç üretim fabrikamız var. Diğer taraftan da birçok sivil toplum kuruluşlarında da görevlerim var. Maaş olarak sadece Katılım Bankası’ndan maaş alıyorum, onun dışındakilerin hepsi gönüllülük üzerine yapılan görevler. STK olduğu için zaten herhangi bir maddi geliriniz olamaz. Sağlık sektörü her daim bizim için çok önemliydi. Bu pandemi döneminde ise biz ne yapabiliriz diye ortaya çıktık. Bu virüsü ancak aşıyla yok edebilirsiniz. Daha salgının başında bu yönde girişimlere başladık” dedi.

“BU İŞ BİR GÜNDE OLMADI, RUSLAR DA BİZİ ARAŞTIRDI”

Rus yetkililer ile bir günde masaya oturmadıklarının da altını çizen Oran, süreçte yaşadıkları zorlukları ise şöyle anlattı:

“Onlar da bizi araştırdılar. Öyle hemen getirip, aşıyı bize teslim etmediler. Biz Ruslarla anlaşma yaptıktan sonra da buradaki çalışmalar başladı. Bu çalışmalar hiç de kolay süreçler değildi. Her bir aşamada onlarca dosya oluşturuyorsunuz, müracaat yapıyorsunuz, görüşmeler yapıyorsunuz, Rusya'ya gidiliyor, ekip buraya geliyor, Sağlık Bakanlığı ile ilgili çalışmalar yapıyorsunuz, bütün regülasyonları tamamlıyorsunuz, buradaki yetkililerle görüşüyorsunuz, Bilim Kurulu Üyeleri ile görüşüyorsunuz, onların hepsi bir zaman aldı. Öyle getirdiler aşıyı bize bir günde verdiler şeklinde bir durum yok. Hemen bunu burada üreteceğiz diye bir şey yok. Çok zor bir süreçti. Türkiye bu işte çok yeni, dünya bu işte çok yeni. Çok yoğun bir çalışmayla, ekibimizle birlikte süreci yürüttük. Çok şükür sonuna da getirdik. Amacımız, bu milletin bir ferdinin bile bu virüs yüzünden zarar görmemesiydi.”

“ÖNCELİK TÜRKİYE, DAHA SONRA İHRACAT DÜŞÜNÜLEBİLİR”

Sputnik V aşısının teknolojisi Rusya’dan alınsa da üretiminin ülkemizde yapılacak olmasıyla bir anlamda yerlileşeceğini de belirten Öztürk Oran, sözlerini şu ifadelerle noktaladı: “Sağlık Bakanlığımız aşıyı Ruslar’dan alıyor şimdilik evet ama, aynı zamanda bu aşı burada üretilecek ve bir anlamda yerlileşecek. Türkiye'nin ihtiyacını karşılamak birinci önceliğimiz. Eğer Türkiye'nin ihtiyacından fazla üretim yapılırsa da bunu çevre ülkelere buradan ihraç etmek mümkün olabilecek. Bu aşı Rusya dışında 10 ülkede daha üretiliyor. Örneğin Çin ve Brezilya’da. Ülkeler arası bu işi organize etmek hiç kolay olmuyor. Her iki taraf açısından da böyle. Süreçte yoğun bir bürokrasi işlediği için devreye ancak özel sektörün girmesi ile bu işler hız kazanabiliyor, proaktif oluyor. Biz yeri geldi gece ikide, üçte, bazı günler 24 saat görüşmeler yaptık. Bunu her iki taraf için de kamu ile yapmak çok zor. Rus ekip buraya üç kez geldi. Üretim yapılacak fabrikayı bizzat incelediler. Ondan önce de zaten 70'in üzerinde Zoom toplantıları yapıldı. Daha evvel anlaşma yapılmıştı, doğrudur. Ama teknoloji transferi için süreçlerin sağlıklı yürütülmesi, toksikoloji testlerinin tamamlanması, Rusya'nın tesislerinin aşıya uygun olup olmadığının onayı, bunlar gerçekleşmeseydi aşının Türkiye'de üretilme şansı yoktu. Olması da doğru olmazdı. Çünkü insan sağlığı ile ilgili bir konu bu. Son derece hassas bir konu.”

Yorumlar (0)
21
az bulutlu
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 37 81
2. Fenerbahçe 37 76
3. Galatasaray 37 75
4. Trabzonspor 37 64
5. Sivasspor 37 58
6. Alanyaspor 38 57
7. Hatayspor 37 57
8. Gaziantep FK 37 54
9. Göztepe 37 51
10. Karagümrük 37 51
11. Konyaspor 37 45
12. Rizespor 37 45
13. Antalyaspor 38 43
14. Başakşehir 37 43
15. Malatyaspor 37 41
16. Kasımpaşa 37 40
17. Kayserispor 37 39
18. Ankaragücü 37 38
19. Erzurumspor 38 37
20. Gençlerbirliği 37 35
21. Denizlispor 37 28
Takımlar O P
1. Adana Demirspor 33 67
2. Giresunspor 33 67
3. Samsunspor 33 67
4. İstanbulspor 33 61
5. Altay 33 60
6. Altınordu 33 57
7. Ankara Keçiörengücü 33 55
8. Ümraniye 33 50
9. Tuzlaspor 33 47
10. Bursaspor 33 46
11. Bandırmaspor 33 42
12. Boluspor 33 39
13. Balıkesirspor 33 35
14. Adanaspor 33 34
15. Menemenspor 33 34
16. Akhisar Bld.Spor 33 29
17. Ankaraspor 33 26
18. Eskişehirspor 33 8
Takımlar O P
1. Man City 34 80
2. M. United 33 67
3. Leicester City 34 63
4. Chelsea 34 61
5. West Ham 34 58
6. Tottenham 34 56
7. Liverpool 33 54
8. Everton 33 52
9. Arsenal 34 49
10. Aston Villa 33 48
11. Leeds United 34 47
12. Wolverhampton 34 42
13. Crystal Palace 33 38
14. Brighton 34 37
15. Southampton 33 37
16. Burnley 34 36
17. Newcastle 34 36
18. Fulham 34 27
19. West Bromwich 34 26
20. Sheffield United 34 17
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 34 76
2. Real Madrid 34 74
3. Barcelona 34 74
4. Sevilla 34 70
5. Real Sociedad 34 53
6. Villarreal 34 52
7. Real Betis 34 51
8. Granada 34 45
9. Athletic Bilbao 34 45
10. Celta de Vigo 34 44
11. Osasuna 34 40
12. Cádiz 34 40
13. Levante 34 38
14. Valencia 34 36
15. Getafe 34 34
16. Deportivo Alaves 34 31
17. Real Valladolid 34 31
18. Huesca 34 30
19. Elche 34 30
20. Eibar 34 26